A Universidade Estadual do Ceará (Uece) aguarda aval da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para iniciar a fase clínica da vacina contra o Covid-19, quando há testes em humanos. O estudo do imunizante cearense HH-120-Defenser começou em abril de 2020, tendo como ponto de partida o coronavírus aviário atenuado, similar ao Sars-CoV-2. A primeira fase da investigação, com testes em camundongos, foi concluída com sucesso.
“É um vírus não infectante para humanos, mas ele induz a uma resposta de proteção. Faz com que as pessoas desenvolvam anticorpos, neutralizando o SARS-CoV-2, que é um vírus sobre o qual ainda estamos aprendendo”, é o que diz a coordenadora do Laboratório de Biotecnologia e Biologia Molecular (LBBM/Uece), professora Izabel Florindo Guedes.
A fase clínica é dividida em três etapas. Na primeira, os testes ocorrem com, aproximadamente, 100 pessoas adultas, de 18 a 60 anos de idade, sem comorbidades. Na segunda etapa, será a vez de indivíduos acima de 60 anos, com comorbidades. Na terceira, os testes serão aplicados em milhares de pessoas, com perfis diversificados. Os resultados de cada etapa desta fase devem ser enviados à Anvisa.
Ney Carvalho, pesquisador do LBBM/Uece e doutorando do Programa de pós-graduação em Biotecnologia (Renorbio/Uece), projeta que cada frasco concentre vírus vacinal suficiente para 250 doses da vacina. Segundo ele, o frasco pode custar R$ 11.
“Assim, cada dose custaria R$ 0,044 centavos. Se levarmos em conta que temos 240 milhões de pessoas no Brasil, então seriam necessárias 480 milhões de doses. Isso significa que a imunização de todo o país, com duas doses, custaria pouco mais de R$ 21 milhões. A dose de vacina mais barata comercializada hoje é a CoronaVac, que custa R$ 16 cada”, comenta o especialista.
Na última sexta-feira, 14, o governador do Ceará Camilo Santana (PT) foi ao local para conhecer o laboratório onde o imunizante é desenvolvido, conversar com os pesquisadores e com o reitor da Universidade, Hidelbrando Soares. Na ocasião, o mandatário estadual disse que há tratativas com outros órgãos, como a Universidade Federal do Ceará e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), para pesquisa e desenvolvimento da vacina. Além disso, recursos do Fundo de Inovação Tecnológica estadual também serão empregados nesse sentido.
Laboratório
O Laboratório de Biotecnologia e Biologia Molecular (LBBM), vinculado ao Programa de Pós-Graduação Rede Nordeste de Biotecnologia, dispõe de pós-doutorandos, 12 doutorandos, quatro pesquisadores voluntários e cinco alunos de iniciação científica.
As linhas de pesquisa são subdivididas em cinco áreas: Cultivo Celular para testes de citoxicidade em procariotos, atividade viral, produção de anticorpos monoclonais, e mais atualmente, o desenvolvimento de vacina contra o Covid-19 no Ceará; Microbiologia para análises de alimentos; Bioquímica para o desenvolvimento de fitoterápicos e análises enzimáticas, Biotério para estudos de citotoxidade e análises de obesidade em animais de pequeno porte; e Biologia molecular, em que são desenvolvidas pesquisas de clonagem e expressão heteróloga, extração de DNA, RNA e proteínas em procariotos e eucariotos, assim como análise de expressão por qPCR.
Essas análises tem como objetivo a produção de kits de diagnóstico para diversas doenças como dengue, febre Zika, Chikungunya, Leishmania, Leucemia linfoblástica aguda, além de vacinas, como a contra o Covid-19.
Como linha de pesquisa alternativa, está a utilização de sistema vegetal para a produção transiente de proteínas heterólogas candidatas vacinais e para diagnóstico.
O que são ensaios clínicos
Os ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos. A fase clínica serve para validar a relação de eficácia e segurança do medicamento e para validar novas indicações terapêuticas.
Dentro desse ensaio, existem três fases (I, II, III), onde são colhidas informações sobre atividade, funcionamento e segurança para que o produto possa ser liberado ao mercado e ser usado em pacientes junto com o tratamento padrão da pesquisa.
Para a realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação ética feita pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).
A anuência de pesquisa clínica pela Anvisa se aplica somente às pesquisas clínicas que têm a finalidade de registro e pós-registro de medicamentos, por solicitações de empresas patrocinadoras ou de seus representantes. O prazo para início do estudo clínico após a aprovação ética e regulatória é definido pelo patrocinador do estudo.
Autorização da Anvisa
A Anvisa já autorizou sete estudos de vacina contra o novo coronavírus. O mais recente ocorreu na última quinta-feira: a Covaxin (BBV152). O material é desenvolvido em colaboração com o Conselho Indiano de Pesquisa Médica e o Instituto Nacional de Virologia, da cidade de Pune, na Índia. A solicitação do estudo foi feita pela empresa Precisa Farmacêutica. A fabricante da vacina é o laboratório Bharat Biothec International Limited.
No dia 2 de junho de 2020, a Agência autorizou o ensaio clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela empresa AstraZeneca; em 3 de julho, da vacina da Sinovac Research & Development Co., Ltd., em parceria com o Instituto Butantan; em 21 de julho, da vacina da Pfizer/Wyeth; em 18 de agosto, da vacina da Janssen-Cilag; em 8 de abril de 2021, da vacina da Medicago R&D Inc. e em 19 de abril de 2021, da vacina Sichuan Clover Biopharmaceuticals.
Foto de capa: Divulgação.
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Quase jornalista pela Universidade Federal do Ceará (UFC). Além do Negrê, é repórter de Cidades do Grupo de Comunicação O POVO, cobre mobilidade, saúde, meio ambiente e outros, mas tem carinho pela Educação. Entre 2013 e 2015, cursou matemática na Universidade Estadual do Ceará (UECE). Nesse período, fez parte do projeto O Círculo da Matemática, programa de ensino para crianças da rede pública, iniciativa da Universidade de Harvard em parceria com o Instituto TIM. Também deu aulas de inglês para crianças durante intercâmbio na Colômbia.
